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補達秀:國內第一個通過一致性評價的內源性藥物

鉀是體內最重要的陽離子之一,是細胞內液中最主要的陽離子,在維持細胞容量、體液的滲透壓、酸堿平衡、保持神經肌肉的興奮性,及細胞正常代謝等方面發揮重要的生理作用。

 

低鉀血癥是臨床常見的電解質紊亂,多見于長期禁食或少食、鉀鹽攝入不足、大量嘔吐、長期腹瀉等。據文獻報道:50%的腫瘤患者、26%的精神病住院患者(4個月以上)、44.1~65.5%顱腦損傷患者、61.25%甲亢患者、25%的急性心肌梗死患者、37.41%急性中毒洗胃患者、38%使用腸道清洗劑患者、86.7%先天性心臟病患兒(體外循環術后)均存在低鉀血癥。

低鉀可引起多種功能代謝變化,嚴重時可導致心律失常、呼吸肌麻痹,甚至死亡。輕中度患者一般無臨床表現,但對于心血管疾病患者,即使輕度或中度的低血鉀也會增加發病率和死亡率。

 

血鉀水平與機體總缺鉀程度并不一致,靜脈補鉀過量或過快可導致高鉀血癥等,目前對靜脈補鉀治療的方式有許多爭議和限制。最好的補鉀就是通過口服適當劑量的鉀來安全糾正低血鉀。

 

相對于氯化鉀口服溶液,氯化鉀緩釋片胃腸道刺激更小,鉀離子在胃腸道中的吸收迅速而完全,目前國內尚無原研藥進口上市。廣州譽東健康制藥有限公司(“廣州譽東”)在其開展的氯化鉀緩釋片一致性評價臨床實驗中發現:健康的受試者單次口服6.0g的其生產的氯化鉀緩釋片,并未引起高鉀血癥(見圖1)。充分說明服用廣州譽東生產的氯化鉀緩釋片進行常規補鉀是安全有效的。

 

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圖1 單次口服氯化鉀緩釋片后的6.0g血鉀變化(R為Upsher-Smith氯化鉀緩釋片【原研藥】;T為廣州譽東健康制藥有限公司氯化鉀緩釋片)

 

除由磷酸鹽丟失的低鉀,和代謝性酸中毒引起的低鉀情況外,都應當用氯化鉀。食物中所含的鉀幾乎都是磷酸鹽形式,而不是氯化鉀,因此不能修復伴有氯離子丟失的低鉀血癥,最好辦法是在高鉀飲食中加用處方劑量的氯化鉀。

 

在進食瓜果后或進餐后血糖增加會刺激機體胰島素分泌,使肌肉和脂肪主動攝取糖和鉀離子,而不是迅速通過腎臟排出鉀離子,之后,肌肉緩慢的釋放鉀離子到細胞外液。故餐后補鉀效果更好。

 

在臨床研究中發現,鉀離子主要在小腸上段被動吸收,其吸收速度比水還快。相對于氯化鉀口服溶液,氯化鉀緩釋片口感更好,對胃腸道刺激更小。相對于非緩釋劑型,其緩釋效果使血鉀波動更加平穩,安全性更好。

 

鉀是內源性物質,體內有鉀,而我們的食物也含有鉀,在我們排出的汗液、糞便、尿液中也都含有鉀。口服后人體的血鉀濃度變化小,必須采用扣除基線水平的尿鉀濃度法進行評價。這樣導致氯化鉀緩釋制劑的生物等效性臨床試驗的開展需要細致嚴謹的方案設計和嚴格的臨床控制。氯化鉀緩釋制劑的生物等效性臨床試驗是美國FDA所推薦的內源性物質生物等效性試驗方案中基線期設置最長的品種,也是臨床實施難度最大的品種。廣州譽東迎難而上,通過艱辛的努力完成了以上臨床試驗,其產品質量和療效與原研藥一致。

 

廣州譽東生產的氯化鉀緩釋片(商品名:補達秀),是國家的基藥,也是國家批準的四類新藥。在過去的幾年中,廣州譽東投入了大量的研發費用進行一致性評價工作,于2019年12月通過了一致性評價,為國內該品種首家通過一致性評價的廠家,也是中國第一家內源性藥物品種通過一致性評價的廠家。

 

補達秀1991年上市,經歷了28年的市場和消費者的檢驗,為數千萬的缺鉀人群減輕了痛苦與負擔。在未來,譽衡藥業將持續助力健康事業,更好的為廣大患者和社會服務!

 

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