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譽衡藥業:氯化鉀緩釋片通過一致性評價

12月26日,譽衡藥業下屬公司廣州譽東健康制藥有限公司(“廣州譽東”)收到國家藥品監督管理局核準簽發的氯化鉀緩釋片的《藥品補充申請批件》,該藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價。

 

廣州譽東為全國首家通過該品種一致性評價的企業。

 

氯化鉀緩釋片為電解質補充類藥物,用于治療和預防伴或不伴代謝性堿中毒的低鉀血癥,是國家醫保目錄品種(2019年版)和基本藥物目錄品種(2018年版)。

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廣州譽東研發的氯化鉀緩釋片質量和療效上與原研藥一致。氯化鉀緩釋片最早由Upsher-Smith公司研發,1986年4月17日在美國上市,商品名為Klor-Con,被國家食品藥品監督管理總局公告為一致性評價用參比制劑。廣州譽東選用Upsher-Smith公司在美國生產并上市的氯化鉀緩釋片為參比制劑,進行了一致性評價研究。通過對參比制劑的質量屬性進行詳細研究,以及在健康受試者中的空腹生物等效性試驗,證實廣州譽東的氯化鉀緩釋片產品質量穩定、可靠,與原研藥物具有生物等效性。目前國內共有10個氯化鉀緩釋片生產批文,廣州譽東研發的氯化鉀緩釋片率先通過了國家藥品監督管理局一致性評價審批。

 

目前國外主要通過口服補鉀,國內口服補鉀趨勢向好。此次獲批,廣州譽東在原有24片包裝規格上,新增32片和48片包裝規格。國家相關政策規定,對于通過一致性評價的藥品品種,在醫保支付方面予以適當支持,醫療機構應優先采購并在臨床中優先選用;同時,通過一致性評價的產品將具備參加國家藥品集中采購的資格。氯化鉀緩釋片是譽衡藥業戰略布局的重要產品,該產品通過一致性評價,有利于擴大其市場銷售,提高市場競爭力,將對公司的經營業績產生積極影響。

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